關(guān)于醫(yī)用封口機不作為醫(yī)療器械的說明
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關(guān)于醫(yī)用封口機不作為醫(yī)療器械的說明
國食藥監(jiān)械[2005]154號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,現(xiàn)將口腔數(shù)字觀察儀等42種產(chǎn)品的分類界定通知如下:
一、口腔數(shù)字觀察儀:用于口腔觀察。作為I類醫(yī)療器械管理。
二、對比敏感度測試卡:用于視覺功能測試,評估和診斷視覺缺損。作為II類醫(yī)療器械管理。
三、立體測試卡:用于測試立體視覺功能。作為I類醫(yī)療器械管理。
四、眼科用透鏡:用于輔助眼科檢查,增大觀察角度。作為I類醫(yī)療器械管理。
五、體細(xì)胞治療用培養(yǎng)基:作為III類醫(yī)療器械管理。
六、多功能便褲:用于大小便失禁的病人護理及褥瘡防治。作為I類醫(yī)療器械管理。
七、微針給藥貼片(不含藥):用于皮膚給藥。作為II類醫(yī)療器械管理。
八、陰莖增長器:用于加長陰莖,修正陰莖曲度,陰莖外科手術(shù)術(shù)后治療。作為III類醫(yī)療器械管理。
九、臭氧治療儀:產(chǎn)生臭氧,通過導(dǎo)管導(dǎo)入直腸或陰道,治療陰道炎、外陰炎、宮頸炎和腸胃炎。作為II類醫(yī)療器械管理。
十、面頜整形磨骨機:用于面頜整形手術(shù)。作為II類醫(yī)療器械管理。
十一、脂肪移植機:由注水機、吸脂機、脂肪提純機組成,用于脂肪移植。作為III類醫(yī)療器械管理。
十二、微晶磨削治療儀:將精細(xì)晶體顆粒高速噴向皮膚,快速、溫和的剝脫皮膚角質(zhì)層,用于改善皮膚老化,清除表淺斑痕和痤瘡疤痕,改善角質(zhì)層、皮膚皺紋,減淡色斑、表淺雀斑,縮小毛孔,去除黑頭及暗瘡,治療瞼黃疣、汗管瘤。作為II類醫(yī)療器械管理。
十三、多功能多波長醫(yī)用激光儀:用于皮膚深層除皺,改善毛孔粗大及黑頭,祛除毛發(fā)、紋身、紋眉、紋眼線,改善色素色斑、痤瘡疤痕、脂溢性皮膚,治療太田痣、黑痣、鮮紅斑痣、蜘蛛狀毛細(xì)血管擴張。作為III類醫(yī)療器械管理。
十四、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀:用于皮膚2D、3D影像掃描。作為II類醫(yī)療器械管理。
十五、骨床清洗系統(tǒng):用于在骨科手術(shù)中清洗骨表面的血液和碎屑。作為II類醫(yī)療器械管理。
十六、解剖/執(zhí)握鉗:帶有棘刺,用于微創(chuàng)手術(shù),與內(nèi)窺鏡配套進行抓取、剪切。作為II類醫(yī)療器械。
十七、霧化過濾器:一次性使用,接于氣管套管上,用于呼吸過濾,保溫加濕,維持呼吸道順暢。作為II類醫(yī)療器械管理。
十八、避鼾靈:用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤,減低熟睡時鼾聲。如不具有藥理學(xué)作用,作為II類醫(yī)療器械管理。
十九、骨水泥套管組件:用于骨水泥混合、輸送。作為I類醫(yī)療器械管理。
二十、生化分析儀用參比液:用于在測試鉀、鈉、氯離子電位時的電解質(zhì)水溶液和聚合劑。作為I類醫(yī)療器械管理。
二十一、生化分析儀用7%牛血清白蛋白:反應(yīng)成分為7%牛血清白蛋白,作為稀釋液用于測試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人血清樣品。作為I類醫(yī)療器械管理。
二十二、生化分析儀用特制稀釋液:反應(yīng)成分為人血清,作為稀釋液用于測試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人血清樣品。作為I類醫(yī)療器械管理。
二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液:是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液,用于穩(wěn)定血清/血液樣品中的酸性磷酸酶成份。作為I類醫(yī)療器械管理。
二十四、生化分析儀用免疫沖洗液:水溶性基質(zhì)溶液,用于免疫速率法測試。作為I類醫(yī)療器械管理。
二十五、生化分析儀用磁性HDLC試劑:用于對樣品進行預(yù)處理,沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白,用磁性除去沉淀的脂蛋白,得到高密度脂蛋白的上清夜。作為I類醫(yī)療器械管理。
二十六、縫線扣:用于外科手術(shù)中固定縫線,縫線不再用打結(jié)。作為I類醫(yī)療器械管理。
二十七、蒸餾水機:用于制備蒸餾水。不作為醫(yī)療器械管理。
二十八、滅菌袋封口機:用于對滅菌包裝袋進行封口。不作為醫(yī)療器械管理。
二十九、牙科手機清洗養(yǎng)護機:用于醫(yī)用牙科手機的清洗和潤滑保養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。
三十、旋片式真空泵:用于對密封容器抽取空氣,獲得真空的設(shè)備。不作為醫(yī)療器械管理。
三十一、電熱恒溫水浴鍋:用于蒸發(fā)及恒溫加熱。不作為醫(yī)療器械管理。
三十二、磁力攪拌器:用于溶劑攪拌。不作為醫(yī)療器械管理。
三十三、血液低溫操作臺:用于提供血液處理低溫環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理。
三十四、手指固定夾:用于固定敷料,保護受傷手指,不直接接觸創(chuàng)面。不作為醫(yī)療器械管理。
三十五、醫(yī)用保溫柜:用于對醫(yī)療用品升溫,達到設(shè)定溫度,使患者感覺舒適。不作為醫(yī)療器械管理。
三十六、人體清洗機:用于對臥床的病人身體表面、頭發(fā)進行清洗。不作為醫(yī)療器械管理。
三十七、便攜式溫控箱:可控制溫度的有源便攜儲物箱,用于食品、藥品、生物制品、血液、實驗室診斷標(biāo)本的儲存及運輸。不作為醫(yī)療器械管理。
三十八、內(nèi)窺鏡加熱器:用于加熱內(nèi)窺鏡,使內(nèi)窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為醫(yī)療器械管理。
三十九、內(nèi)窺鏡消毒盒:用于內(nèi)窺鏡消毒載體,以及消毒后的儲存。不作為醫(yī)療器械管理。
四十、內(nèi)窺鏡清洗管:用于沖洗內(nèi)窺鏡鏡管、器械通道。不作為醫(yī)療器械管理。
四十一、內(nèi)窺鏡清洗刷:用于清洗內(nèi)窺鏡。不作為醫(yī)療器械管理。
四十二、血細(xì)胞分析儀用清洗液:用于儀器管路的清洗,擬不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2005年11月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起,有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年四月十五日